一致性評價——新的淘汰賽風暴來臨

    12月底 ，國家食品藥品監督管理總局發布《關於開展仿製藥質量和療效一致性評價的意見(征求意見稿)》公告 。公告要求,已獲批上市的仿製藥 ，凡沒按照與原研藥質量和療效一致的原則審批的 ，均需按原則開展一致性評價 。

    目前仿製藥是我國藥品生產供應的主體 ，在滿足醫療需求 、保障藥品可及性等方麵發揮著重要作用 。開展仿製藥質量和療效與原研藥一致性評價工作 ，對提升我國製藥行業整體水平 ，促進醫藥經濟結構調整和產業升級 ，提高醫藥產業國際競爭能力 ，滿足公眾用藥需求 ，都具有十分重要的意義 。
 
    公告明確指出 ，對2007年10月1日前批準的國家基本藥物目錄(2012年版)中化學藥品口服固體製劑 ，應在2018年底之前完成一致性評價 ，到期未通過評價的 ，將注銷藥品批準文號 。對2007年以前批準上市的其他仿製藥品和2007年以後批準上市的仿製藥品 ，自首家品種通過一致性評價後 ，其他生產企業的相同品種在3年內仍未通過評價的 ，亦注銷藥品批準文號 。在集中采購等方麵不再選用未通過評價的品種 。

    以上規定意味著,繼新版GMP認證之後製藥企業間將迎來新一輪的殘酷“淘汰賽”。一致性評價要求企業在申報時把所有流程走一遍 ，意味著每個藥品需重新申請一次文號 ，耗時長 、耗資多 。企業需要支出較多的人力 、物力 、財力進行工藝研究 、生物等效性試驗等工作 ，對效益不好 、規模不大的企業衝擊較大 。

    意見稿指出 ：通過的產品通過一致性評價的品種 ，社保部門在醫保支付方麵予以適當支持 。醫療機構優先采購並在臨床中優先選用 。發展改革委 、工業和信息化部對通過一致性評價藥品企業的技術改造給予支持 ，從而從市場上獲利 。

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